有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊時進(jìn)行增加？
發(fā)布日期:2025-04-03 11:53瀏覽次數(shù):657次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進(jìn)行增加？一起正文。
引言：對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進(jìn)行增加？一起正文。
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時進(jìn)行增加？
不可以。根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）》中的要求，醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。