2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細(xì)胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管 、磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細(xì)胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管 、磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年3月26日至4月10日。
1.產(chǎn)品名稱：人類3號和10號染色體異常細(xì)胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
申 請 人：珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司
2.產(chǎn)品名稱：生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片
申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
3.產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管
申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱：磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)
申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
5.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護(hù)裝置
申 請 人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：青光眼引流管
申 請 人：明澈生物科技（蘇州）有限公司
7.產(chǎn)品名稱：麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
申 請 人：蘇州方科生物科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)
申 請 人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司
9.產(chǎn)品名稱：腎動脈超聲消融儀
申 請 人：上海漢通醫(yī)療科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請 人：博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司
11.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
申 請 人：北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司
12.產(chǎn)品名稱：新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
申 請 人：上海捷易生物科技有限公司
13.產(chǎn)品名稱：結(jié)直腸癌數(shù)字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件
申 請 人：蘇州可幫基因科技有限公司
14.產(chǎn)品名稱：可降解鎂合金接骨螺釘
申 請 人：華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司