產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？
發(fā)布日期:2025-03-21 22:45瀏覽次數:716次
對于體外診斷試劑注冊項目來說，產品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊項目來說，產品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。
產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？
體外診斷試劑注冊人應按照GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》中相關要求進行溯源，非必須溯源至注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品。
如有體外診斷試劑注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。