越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品?？紤]到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時(shí)有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。
越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品?？紤]到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時(shí)有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一起看正文。
銷售康復(fù)類數(shù)字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，明確了采用數(shù)字技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補(bǔ)或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的核心功能是康復(fù)訓(xùn)練，預(yù)防、評(píng)估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產(chǎn)品可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01康復(fù)訓(xùn)練軟件”。
作為醫(yī)療器械管理的康復(fù)類數(shù)字療法軟件的管理類別需要結(jié)合其預(yù)期用途、算法成熟度等因素綜合判定。
（一）如產(chǎn)品預(yù)期用于言語、視覺和聽覺障礙的康復(fù)訓(xùn)練，或運(yùn)動(dòng)康復(fù)，按照第二類醫(yī)療器械管理。（二）如產(chǎn)品預(yù)期用于中風(fēng)、腦卒中等器質(zhì)性病變引起的輕度認(rèn)知障礙的康復(fù)訓(xùn)練，不涉及精神、心理疾病的輔助治療，按照第二類醫(yī)療器械管理。此種情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。
如產(chǎn)品符合一下情況：1.僅作為個(gè)人健康管理（健康行為與生活方式管理等）的，不用于康復(fù)訓(xùn)練或治療領(lǐng)域。2.僅作為康復(fù)訓(xùn)練時(shí)醫(yī)患溝通交流平臺(tái)的，不為患者提供康復(fù)訓(xùn)練或治療方案等干預(yù)措施。3.僅作為康復(fù)領(lǐng)域視頻或音樂播放平臺(tái)用以播放公開的音視頻內(nèi)容的，不是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的。則產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，也無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。