經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
引言：經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備由主機(jī)、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）。經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
一、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備工作原理
設(shè)備傳感器的 LED 光源發(fā)射藍(lán)光，激發(fā)示蹤劑產(chǎn)生綠光。
設(shè)備測(cè)量示蹤劑發(fā)射熒光隨時(shí)間的清除率來(lái)確定腎小球?yàn)V過(guò)率
（GFR）。
二、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)
經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備性能指標(biāo)包括外觀結(jié)構(gòu)、光波波長(zhǎng)、平均光功率和
光源功率、光功率穩(wěn)定性、光接收器件的線(xiàn)性度、傳感器線(xiàn)性
響應(yīng)、信號(hào)穩(wěn)定性、響應(yīng)時(shí)間、信號(hào)串?dāng)_、測(cè)量準(zhǔn)確度、電池
連續(xù)運(yùn)行時(shí)間、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全性能、傳感器采樣頻率、
計(jì)算效率、夾具夾持力、粘附力、超溫要求、電氣安全、電磁
兼容性等要求。
申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時(shí)
提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要
求相符。
三、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備生物相容性實(shí)驗(yàn)要做哪幾項(xiàng)？
產(chǎn)品傳感器與人體皮膚長(zhǎng)期接觸，申請(qǐng)人依據(jù) GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，證明生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
四、經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備清潔消毒怎么辦？
產(chǎn)品主機(jī)可重復(fù)使用，需進(jìn)行清潔和消毒。申請(qǐng)人規(guī)定了產(chǎn)品清潔、消毒方法，并提供了清潔、消毒效果驗(yàn)證報(bào)告，證明清潔、消毒方法有效。
五、產(chǎn)品有效期和包裝實(shí)驗(yàn)如何開(kāi)展？
使用期限為5年，傳感器一次性使用，貨架有效期為2年。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了使用期限研究資料。申請(qǐng)人進(jìn)行了包裝運(yùn)輸穩(wěn)
定性驗(yàn)證和環(huán)境試驗(yàn)，提交了相應(yīng)研究資料，證明產(chǎn)品包裝的穩(wěn)定性滿(mǎn)足要求。
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