對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，需要通過對人機料法環(huán)測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險。今天來述說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商這個話題，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，需要通過對人機料法環(huán)測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應(yīng)鏈安全視角，一種物料的單一供應(yīng)商又帶來供應(yīng)鏈安全的風(fēng)險。今天來述說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商這個話題，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應(yīng)商？
答：醫(yī)療器械注冊申報資料中需要對產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請人需對兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進行采購控制（涉及的申報資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測報告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進行性能驗證/確認和風(fēng)險評估（包括生物相容性評價），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對原材料供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核。
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