隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到過(guò)有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性的影響，因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。
隨著GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到過(guò)有關(guān)GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性的影響，因此，寫個(gè)文章一并說(shuō)明。
未在GB9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊(cè)會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性嗎？
從標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的性質(zhì)較多，標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換與醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期并無(wú)必然的關(guān)系，也就是說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、實(shí)施、失效并不會(huì)影響醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期。
但是，有源醫(yī)療器械注冊(cè)人仍然需要注意，涉及到產(chǎn)品適用國(guó)行標(biāo)的變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前，先完成醫(yī)療器械變更注冊(cè)。并且，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)需要在醫(yī)療器械注冊(cè)證失效之日前6個(gè)月提交申請(qǐng)，因此，設(shè)計(jì)到標(biāo)準(zhǔn)變化導(dǎo)致的醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，一定要預(yù)留足夠的時(shí)間給醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)。
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