對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)這個(gè)事項(xiàng)，我們知道有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證要求，本文為大家說說這些特殊要求。
引言：對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)這個(gè)事項(xiàng)，我們知道有同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，對(duì)于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品同樣有醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證要求，本文為大家說說這些特殊要求。
《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品有哪些特殊要求？
在提交免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)比說明時(shí)應(yīng)特別注意《目錄》產(chǎn)品描述中，國行標(biāo)有相應(yīng)臨床資料要求的，應(yīng)提交相應(yīng)的人體評(píng)估報(bào)告。例如，脈搏血氧儀根據(jù)YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備安全性和主要性能專用要求》應(yīng)提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的評(píng)估報(bào)告；多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀根據(jù)YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》、YY0784-2010 《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備安全性和主要性能專用要求》應(yīng)提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。
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