什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？
發(fā)布日期:2024-11-24 22:39瀏覽次數(shù):1057次
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什么是第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，除了需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證之外，還應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。
取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證之后，方可開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售活動(dòng)。