2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品操作原理描述
牙科樹脂充填產(chǎn)品一般用于牙體缺損/窩洞的充填修復，需同時明確牙齒窩洞類型。
醫(yī)療器械注冊人需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學名稱、結構式（如適用）、CAS編號和分子量（如適用）、各組分的作用；需根據(jù)固化方式描述產(chǎn)品的固化分類（如化學固化、光固化、雙重固化）；需結合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品預期充填方式及可充填修復窩洞類型；需對產(chǎn)品的工作原理進行描述。
二、結合產(chǎn)品性能描述產(chǎn)品分型分類情況
根據(jù)YY 1042 《牙科學 聚合物基修復材料》，牙科樹脂類充填材料可分為以下幾型：Ⅰ型：注冊申請人聲稱適合用于涉及到牙合面修復的樹脂類充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他樹脂類充填材料。
牙科樹脂類充填材料可分為以下幾類：Ⅰ類：通過調和引發(fā)劑和促進劑，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ類：通過外部能源的能量如藍光或加熱激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ類牙科樹脂類充填材料又可分為以下兩組：1 組：需要在口腔內完成外部能量激活的材料；2組：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修復部位。Ⅲ類：通過外部能量固化，同時又具有自固化機制的材料（雙重固化材料）。
三、牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品技術要求的主要性能指標
產(chǎn)品技術要求需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術要求。產(chǎn)品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過確認與驗證。牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品可參考YY 1042《牙科學 聚合物基修復材料》相關標準制定相應性能要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格、色號，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。明示產(chǎn)品的組成成分及百分含量。
3.2性能指標
產(chǎn)品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1外觀。
3.2.2工作時間（I類和III類材料）。
3.2.3固化時間（I類和III類材料）。
3.2.4吸水值和溶解值。
3.2.5撓曲強度。
3.2.6色調。
3.2.7照射和吸水后的色穩(wěn)定性。
3.2.8環(huán)境光線敏感性（如適用）。
3.2.9固化深度（如適用）。
3.2.10流動性（如適用）。
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
四、牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊時，生物相容性測試要做哪些項目？
牙科樹脂充填材料與牙本質/牙釉質（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，參照GB/T 16886、YY/T 0268系列標準進行生物學評價。生物學評定終點一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應/口腔黏膜刺激、牙髓牙本質刺激、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和致癌性，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。
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