醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品技術要求及注冊審查要點。
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，產品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)磲t(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品技術要求及注冊審查要點。
一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊產品工作原理
通過中心吸引站中真空泵機組的抽吸使系統(tǒng)管路達到所需的負壓值和吸引流量，在手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產生負壓。
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)供醫(yī)療機構用于中心吸引。產品禁止直接用于人工流產。
二、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品技術要求應包括的主要性能指標
本指導原則列出醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。
若有醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用的相關標準修訂/發(fā)布實施的，應符合現(xiàn)行有效標準要求。
2.1主要性能指標
2.1.1標稱壓力范圍
2.1.2真空泵抽氣量
2.1.3應符合GB/T44059.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)》的要求。
2.1.4應符合GB 50751《醫(yī)用氣體工程技術規(guī)范》中強制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。
GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應體現(xiàn)在產品說明書中。
2.1.5醫(yī)用吸引管道系統(tǒng)終端應符合YY/T 0801.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》的要求。
2.1.6醫(yī)用氣體低壓軟管組件應符合YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求（如適用）。
2.2軟件功能
應符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第九章注冊申報資料補充說明中關于產品技術要求性能指標的建議內容。
2.3安全要求
電氣安全應符合GB9706.1，電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。
2.4其他說明
在GB/T 44059.1實施前，若產品技術要求中不執(zhí)行GB/T 44059.1的要求，則應符合YY/T 0186及GB 50751的相關要求，具體如下：
2.4.1應符合YY/T 0186的相關要求，涉及YY/T 0186的4.2.3要求時，應在性能指標或檢驗方法中明確備用機組的啟動條件，明確模擬工作真空泵故障狀態(tài)的操作方法。
2.4.2氣源報警器應符合GB 50751第7部分（醫(yī)用氣體系統(tǒng)監(jiān)測報警）的要求。
2.4.3區(qū)域報警器應符合YY9706.108的要求。
2.4.4細菌過濾器應符合GB 50751中5.2.16的要求。
2.4.5應符合GB 50751中強制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。
GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應體現(xiàn)在產品說明書中。
2.4.6建議執(zhí)行GB 50751中4.4、4.6、5.1、5.2、5.3、6、9的要求，GB 50751中第10、11部分內容應在說明書中進行提示。
3.同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例
檢驗用產品應當能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性，應充分考慮產品功能、結構組成、控制方式及其他風險等方面；代表產品應是功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。
選擇代表產品進行檢測，需要考慮真空泵數(shù)量/類型、抽氣量等因素，同時還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。
三、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊審評要點
1產品性能研究
1.1應提供產品性能指標及檢驗方法的制定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
產品應當符合適用的強制性標準，不適用的條款，應說明理由，并提供證明性資料。
1.2 結合產品設計，需明確產品包含的真空泵組數(shù)量以及類型，提供產品的標稱分配壓力范圍，以及能實現(xiàn)連續(xù)供應并滿足最高設計流量要求的研究資料。
產品具備真空泵組控制功能，應明確真空泵組的啟停邏輯，并提交真空泵機組控制功能驗證資料。
與產品配合使用的真空罐設計制造應符合相關標準的要求，并提供相應的質量證明文件。
提交產品在標稱分配壓力范圍內，壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。
產品應有監(jiān)測和報警功能，結合產品風險分析和控制，說明氣源和區(qū)域報警的設計，明確各類報警條件，并提交報警功能驗證資料。關于報警功能的相關要求，可以同時參考《醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導原則》的適用部分。
管道或部件的耐腐蝕性研究資料。
2生物學特性研究
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產品組件中不與人體直接或間接接觸，則可免除生物學評價。
3清潔、消毒、滅菌研究
不適用。
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