多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。
多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人數(shù)都相對較少，因此，客戶朋友們經(jīng)常問到我，杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人？必須要有幾個人？寫個文章一并說明。
杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號）》規(guī)定：
企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗，并履行崗位職責。企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：
（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當至少有1人具有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學、預(yù)防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術(shù)、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構(gòu)培訓；
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：
企業(yè)配備的專職或者兼職售后服務(wù)管理人員，應(yīng)當熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測、召回的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、質(zhì)量管理制度和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識。
（一）企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的售后服務(wù)技術(shù)人員，售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當具備專業(yè)資格或者經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機構(gòu)技術(shù)培訓。
此外，企業(yè)自然要配備人事綜合管理、倉儲管理人員。
杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾個人員？相信您已有答案。