一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊審查要點(diǎn)。
一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復(fù)穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第23號）》，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈留置針注冊審查要點(diǎn)。
一、一次性使用留置針注冊產(chǎn)品基本知識(shí)
一次性使用留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應(yīng)的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間。
本指導(dǎo)原則適用《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-02-07項(xiàng)下血管內(nèi)靜脈留置針，管理類別為第三類。
二 、一次性使用留置針注冊產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品應(yīng)符合適用的現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)注冊申請人還需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的劃分說明，型號/規(guī)格的表述需與其他注冊申報(bào)資料中保持一致。申報(bào)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)方法，應(yīng)能涵蓋所有產(chǎn)品的組件、材料，對應(yīng)關(guān)系明確，不用“系列”、“等”含糊用詞。推薦采用圖示和/或表格的方式。
列明產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，如含有特殊性能裝置還應(yīng)列明其結(jié)構(gòu)圖，必要時(shí)還需列明剖面圖。
列明產(chǎn)品各組件的原材料信息，對直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號。
列明產(chǎn)品的滅菌方式和貨架有效期。（也可放入附錄中）
（2）一次性使用留置針注冊產(chǎn)品性能指標(biāo)
注冊申請人可參考YY/T 1282《一次性使用靜脈留置針》制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。若未采用上述標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，建議提供不采用的詳細(xì)理由和經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料，包括來源依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。
對具有其他特殊性能或特殊結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求。如輸注接口的性能指標(biāo)可參考YY/T 0581系列標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，宣稱有避光性能的靜脈留置針可參考YY 0286.3《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》制定相關(guān)性能指標(biāo)等。
（3）一次性使用留置針注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號或年號。自定檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)需提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。
三 、一次性使用留置針注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)資料
若產(chǎn)品對不符合《目錄》要求，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。
如有一次性使用留置針注冊或是其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。