醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？
發(fā)布日期:2024-06-19 22:32瀏覽次數(shù):1483次
我們知道，能量給與或是能量釋放類醫(yī)療器械的量效控制影響醫(yī)療器械的安全、有效性，是醫(yī)療器械注冊過程中要關注和考慮的要素，對于醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有具體規(guī)定嗎？一起看正文。
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醫(yī)療器械CE認證（MDR法規(guī)）對量效研究有什么要求？
這是非常專業(yè)的問題，需要根據(jù)具體的產品確定，歐盟沒有專門針對具體產品的指南，可以參照美國FDA的指南，如：General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices，Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions等。
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