杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
發(fā)布日期:2024-05-03 20:26瀏覽次數(shù):1231次
是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復(fù)雜，需要視具體情況而定，因此，寫個文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。
是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要取決于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，而手術(shù)包類醫(yī)療器械管理類別及其類別判定相對復(fù)雜，需要視具體情況而定，因此，寫個文章為大家說說杭州銷售手術(shù)包是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。
杭州銷售手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應(yīng)的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的管理類別，由其最高類別的組件決定，如其最高類別組件是屬于第三類醫(yī)療器械，則銷售此類手術(shù)包需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；如手術(shù)包內(nèi)組件最高類別是二類及以下，則無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。