近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)差異部分通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過(guò)國(guó)家局審評(píng)，取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類(lèi)醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例，為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)差異部分通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過(guò)國(guó)家局審評(píng)，取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類(lèi)醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例，為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。
本次申報(bào)通過(guò)同品種對(duì)比路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，選擇已上市
電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng) Monarch Platform（注冊(cè)證號(hào)：
國(guó)械注進(jìn) 20233010418）作為同品種對(duì)比器械。與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍方面相同，在性能參數(shù)、制造
材料等方面存在差異，針對(duì)差異提交了系統(tǒng)整體的導(dǎo)航定位與
控制精度測(cè)試，包括臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)等。
其中臺(tái)架測(cè)試包括基于人體支氣管模型的穿刺精度測(cè)試、
手術(shù)規(guī)劃功能測(cè)試，驗(yàn)證了規(guī)劃軟件對(duì) CT 數(shù)據(jù)讀取、測(cè)量和顯
示結(jié)果的準(zhǔn)確性；配準(zhǔn)功能測(cè)試結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品能夠完成所有配準(zhǔn)步驟；導(dǎo)航功能測(cè)試驗(yàn)證了軟件功能，導(dǎo)管可達(dá)性和定
位精度測(cè)試等。
動(dòng)物試驗(yàn)共 4 項(xiàng)基于活體豬的研究。
第一項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)基于
健康豬開(kāi)展研究，以驗(yàn)證安全性及可用性為主要目的。在動(dòng)物
氣道內(nèi)外設(shè)置虛擬腫瘤（直徑約 1cm），進(jìn)行了與工作站配合使
用測(cè)試、術(shù)前規(guī)劃測(cè)試、配準(zhǔn)測(cè)試、導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)測(cè)試、導(dǎo)管定位
和活檢測(cè)試、緊急情況和故障處理測(cè)試等，顯示可以完成術(shù)前
規(guī)劃、配準(zhǔn)、穿刺活檢操作，可達(dá)到左肺、右肺，上葉、下葉
及氣道內(nèi)和氣道外等解剖部位。模擬多個(gè)部位的達(dá)到成功率（達(dá)
到、撤出）以及不良事件、并發(fā)癥等。無(wú)嚴(yán)重出血，發(fā)生一次
無(wú)需干預(yù)的氣胸，氣胸發(fā)生率的 95%置信區(qū)間低于 5%的考核標(biāo)
準(zhǔn)。
第二項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)基于健康豬模型，以驗(yàn)證穿刺準(zhǔn)確性等有
效性指標(biāo)為主要目的。在動(dòng)物氣道內(nèi)外植入假腫瘤模型（直徑
10-20mm），進(jìn)行穿刺成功率驗(yàn)證，顯示成功率為 93.3%，高于預(yù)
設(shè)接受標(biāo)準(zhǔn)。
第三項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)基于健康豬模型，以驗(yàn)證對(duì)氣道內(nèi)結(jié)節(jié)到
達(dá)性和標(biāo)記準(zhǔn)確性為主要目的，確認(rèn)可在氣道內(nèi)用基準(zhǔn)標(biāo)記物
標(biāo)記腫瘤。在動(dòng)物氣道內(nèi)植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進(jìn)
行基準(zhǔn)標(biāo)記物標(biāo)記驗(yàn)證，顯示均成功到達(dá)并標(biāo)記假腫瘤。
第四項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)基于健康豬模型，以驗(yàn)證對(duì)氣道內(nèi)結(jié)節(jié)到
達(dá)性和確認(rèn)產(chǎn)品需求為主要目的，確認(rèn)可在氣道內(nèi)鉗除贅生物
以及滿足產(chǎn)品需求。在動(dòng)物體內(nèi)植入假腫瘤模型（直徑約
1.5cm），觀察氣道內(nèi)假腫瘤模型的到達(dá)情況，顯示均成功到達(dá)
假腫瘤部位。
尸體試驗(yàn)基于一項(xiàng)研究，以驗(yàn)證導(dǎo)航定位、穿刺準(zhǔn)確性以
及驗(yàn)證宣稱的較為困難的解剖部位可到達(dá)性為主要目的。在尸
體內(nèi)植入多個(gè)虛擬病灶（1cm，說(shuō)明書(shū)宣稱部位），包括距離胸
膜 2cm 內(nèi)，分布于左右上肺、下肺（宣稱部位）等 18 個(gè)肺段，
觀察穿刺成功率，導(dǎo)航定位精度等指標(biāo)，顯示穿刺成功率為
100%，95%置信區(qū)間高于預(yù)期接受標(biāo)準(zhǔn)。
申請(qǐng)人還提交一項(xiàng)在澳大利亞開(kāi)展的臨床研究以輔助支持
產(chǎn)品的可用性，該臨床研究入組 30 例受試者，觀察導(dǎo)航成功率
（導(dǎo)管頭端距病灶最近邊緣≤2cm）及活檢成功率，術(shù)中及圍手
術(shù)期不良事件情況。患者結(jié)節(jié)范圍為10-26.4mm，支氣管級(jí)數(shù)為
3級(jí)-9級(jí)，上肺葉段結(jié)節(jié) 20例，試驗(yàn)結(jié)果顯示，導(dǎo)航成功率 100%，
活檢成功率 96.7%。無(wú)器械相關(guān)不良事件。
此外申請(qǐng)人還提供了申報(bào)產(chǎn)品境外上市后臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)等。
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