依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，樣本釋放劑屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。
依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，樣本釋放劑屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。
在進(jìn)行樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條的要求，第一類(lèi)產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
參考進(jìn)口產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)其他省市產(chǎn)品備案情況，為區(qū)分樣本釋放劑的待測(cè)物質(zhì)，其產(chǎn)品名稱(chēng)中可體現(xiàn)待測(cè)物質(zhì)名稱(chēng)，形式為“樣本釋放劑（待測(cè)物）”，例如“樣本釋放劑（他克莫司）”。
若有樣本釋放劑備案或是其它第一類(lèi)醫(yī)療器械備案服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。