醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？
發(fā)布日期:2023-12-24 18:18瀏覽次數(shù):1402次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品說明書是核心文件之一，產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說個問題，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品說明書是核心文件之一，產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說個問題，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號），產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。對產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿及包裝中非性能指標(biāo)的其他文字內(nèi)容要求不符合前述定義，因此不可作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。