隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。
隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。
如上圖聊天內容所示，客戶公司擬開發(fā)的電動輪椅車產(chǎn)品的電池電壓是72V或60V，作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，電動輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有規(guī)定限值嗎？
熟悉醫(yī)療器械注冊的朋友們都知道，對于擬注冊醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的限制，我們通常要關注產(chǎn)品相關的國標、行標，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評指導原則等法律法規(guī)。如果謹慎一點，會參考同行業(yè)已有產(chǎn)品的技術指標閾值。作為非常成熟的醫(yī)療器械，電動輪椅車既有《電動輪椅車注冊技術審查指導原則》,亦有產(chǎn)品國家標準。
GB/T18029.25-2022 《輪椅車 第25部分：電動輪椅車的電池和充電器》是針對電動輪椅車電池和充電器有關的規(guī)定和檢測方法。標準在1.范圍條款中規(guī)定了電動輪椅側充電器的要去使用范圍為額定輸入電壓不大于AC250V，標稱輸出電壓不大于直流DC36V,如下圖所示。
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