對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目往往會面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目往往會面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。
不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目一定要同一批次的樣品嗎？
這個(gè)問題的底層邏輯是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品的代表性問題，核心要點(diǎn)是樣品能不能代表或者覆蓋擬注冊產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)。理解了這一點(diǎn)就很容易回答心中疑惑。
如生物相容性試驗(yàn)所用樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？生物相容性試驗(yàn)所用樣品與產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)的樣品必須是同一生產(chǎn)批次嗎？并非需要統(tǒng)一生產(chǎn)批次。如果不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品未發(fā)生設(shè)計(jì)變更和工藝變更，或者設(shè)計(jì)變更和工藝變更不影響產(chǎn)品的生物相容性，則上述兩種情形均不必須是同一生產(chǎn)批次。
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