小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊產品是我個人非常喜歡的產品，兼具臨床應用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設計方面的一個趨勢，即兼具美學。作為醫(yī)療器械注冊服務機構，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊時，性能指標制定注意事項。
小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊產品是我個人非常喜歡的產品，兼具臨床應用價值、便捷性，同時也有近年醫(yī)療器械設計方面的一個趨勢，即兼具美學。作為醫(yī)療器械注冊服務機構，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機注冊時，性能指標制定注意事項。
小型醫(yī)用分子篩制氧機位于《醫(yī)療器械分類目錄》中的08-04-02，按照第二類醫(yī)療器械注冊產品管理。產品適用于生產富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧,結構上通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)等組成。
醫(yī)療器械注冊人在產品的設計開發(fā)中，制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標需同時符合《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則》和國家藥典委員會制定的富氧空氣標準（93%氧，標準編號：WS1-XG-008-2012）要求。
其中，富氧空氣（93%氧）的水分含量指標應符合制造商的規(guī)定，并在研究資料中提交確定依據和相應的風險分析資料。
若產品具有霧化功能，其霧化性能指標需符合《醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則》的有關要求。
若產品包含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求并且應符合相應的產品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術審查指導原則》等。
若有新版國家標準、行業(yè)標準、指導原則發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準、指導原則。
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