銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。
銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。
一、我國醫(yī)療器械備案管理制度（針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）
我國對醫(yī)療器械實行分類管理，銷售第三類醫(yī)療器械，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（家庭常用13類醫(yī)療器械除外）；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍包含第一類器械銷售即可；通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案；網(wǎng)絡平臺則需要辦理網(wǎng)絡平臺備案。
二、銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？
檢索我國現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄，或者國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫，我們看到，醫(yī)用呼吸面罩屬于第二類醫(yī)療器械，如下圖所示：
因此，按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)，銷售醫(yī)用呼吸面罩企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械備案證（證件全名：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。