從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證。我個人做個預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會。
從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對社會穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊證的許可和管理相對嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊證是所有權(quán)證，是知識產(chǎn)權(quán)證。我個人做個預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會。
首先，醫(yī)療器械注冊證具備流動性將可能給行業(yè)帶來活力。熟悉行業(yè)的朋友都知道，多數(shù)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新不是閉門造車，而是來自于臨床試驗(yàn)，又回歸到臨床實(shí)踐。醫(yī)療器械行業(yè)的主要創(chuàng)新力量和需求來源，來自于臨床醫(yī)學(xué)、科研機(jī)構(gòu)，這些從業(yè)者本身有自身的工作和職責(zé)，很難有足夠的時間、跨專業(yè)的能力、資源，在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊許可機(jī)制下完成研產(chǎn)轉(zhuǎn)化。國家及藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)也看到了這個痛點(diǎn)，所以有了醫(yī)療器械注冊人制度，注冊人制度在一定程度上釋放了行業(yè)活力，促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。或許，在不久的將來，也可能比注冊人制度更進(jìn)一步，更大程度上簡化科研人員在取證過程的職責(zé)。
其次，醫(yī)療器械注冊證的本質(zhì)是知識產(chǎn)權(quán)證，是所有權(quán)證，所有權(quán)證的對價和流通，將可能促進(jìn)和提升所有權(quán)證的價格，提升行業(yè)活力。
此外，近年來，多地推出同一集團(tuán)內(nèi)省外已上市醫(yī)療器械遷入簡化辦理程序（俗稱：醫(yī)療器械注冊證跨省平移），從法律角度，同一集團(tuán)是相對更寬，也更具備操作性的方法，能夠幫助醫(yī)療器械注冊證通過合規(guī)的路徑平移、交易。
浙江省作為國內(nèi)醫(yī)療器械集中區(qū)域之一，也于2023年6月25日召開省外上市醫(yī)療器械遷入簡化程序的討論會，為同一集團(tuán)省外醫(yī)療器械平移入浙江行政制度和程序做前期準(zhǔn)備工作。
從資深行業(yè)從業(yè)者的角度，我大膽預(yù)測，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會。