大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。
產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條規(guī)定“開展醫(yī)療器械臨床試驗需向申辦者所在地藥監(jiān)部門備案”。本條是否適用于已取得注冊證的醫(yī)療器械？ 2、取得醫(yī)療器械注冊證后進行的臨床試驗是否需要備案？ 3、對這種上市后的臨床試驗是否有法規(guī)規(guī)制？ 4、比如說上市后臨床試驗是否要求醫(yī)院是備案的臨床試驗機構(gòu)？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條僅適用于以申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而實施的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動。因此，非注冊用途而實施的醫(yī)療器械臨床試驗無需按此要求備案。
更多有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。