第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題
發(fā)布日期:2023-06-13 19:37瀏覽次數(shù):1395次
寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)的文章比較多，以為體外診斷試劑相對(duì)常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)這個(gè)話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題。
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第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)問題：
體外診斷試劑變更注冊(cè)最常見發(fā)補(bǔ)問題是對(duì)變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次注冊(cè)常見問題相同，不再贅述。另有一些注冊(cè)變更時(shí)需特別注意的問題有：性能指標(biāo)變更中，未提供變更指標(biāo)在已獲批適用機(jī)型上的驗(yàn)證資料；未提供多批性能驗(yàn)證資料。檢驗(yàn)方法變更中，未提供相關(guān)驗(yàn)證資料；未說明變更方法的科學(xué)和理性。參考區(qū)間變更中，未對(duì)變更人群區(qū)間進(jìn)行說明或驗(yàn)證。產(chǎn)品技術(shù)要求變更中，變更申請(qǐng)項(xiàng)目描述不規(guī)范；變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法未體現(xiàn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的要求。適用儀器變更中，未提供新增機(jī)型的注冊(cè)證信息。除此之外，部分變更申報(bào)資料的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中未對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，不能從產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性等方面，分析并識(shí)別變更的情況對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)的影響；還有一些申報(bào)資料的變更內(nèi)容未在關(guān)聯(lián)項(xiàng)目（如技術(shù)要求和說明書）中進(jìn)行同步修正。