在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機理或是預(yù)期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題。
在我國，許多名稱相同的醫(yī)療器械，因其作用機理或是預(yù)期用途的差異，其管理類別會有差異，比如射頻治療儀。對于銷售射頻治療儀的企業(yè)來說，是應(yīng)該辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這是個問題。
銷售射頻治療儀是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？
我國暫未實行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證向下兼容制度，企業(yè)需要根據(jù)擬經(jīng)營醫(yī)療器械管理類別，辦理對應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)。
經(jīng)營管理辦法規(guī)定，銷售第三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（家庭常用的13類醫(yī)療器械豁免辦理備案）；銷售第一類醫(yī)療器械，需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營業(yè)范圍。
用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固的射頻治療儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營此類產(chǎn)品企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；輔助用于減輕皮膚皺紋等用途的射頻治療儀屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營此類產(chǎn)品企業(yè)則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。