近年，到湖南去申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個(gè)問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對(duì)多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。
近年，到湖南去申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)經(jīng)常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個(gè)問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對(duì)多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。
2023年1月至今，多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)被處罰
一、湖南心聯(lián)醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的艾灸儀被罰
2023年3月31日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2023〕8號(hào)）》，湖南心聯(lián)醫(yī)療科技有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的艾灸儀被處罰，處罰內(nèi)容：1.沒收批號(hào)為20221110、規(guī)格型號(hào)為XLAJ-II艾灸儀1臺(tái)；2.處20000.00元罰款。
二、湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械被罰
2023年3月30日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕88號(hào)）》，湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械被罰，處罰內(nèi)容：給予你公司處罰沒款70200元的行政處罰。
三、湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)不合格產(chǎn)品被罰
2023年02月03日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《行政處罰決定書（湘藥監(jiān)械罰〔2022〕67號(hào)）》，湖南古漢堂醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)不合格產(chǎn)品被罰。
處理意見及依據(jù)：你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）款：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定。對(duì)你公司處20000元的罰款的行政處罰。
四、湖南康之健科技有限公司生產(chǎn)不合格產(chǎn)品被罰