對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價(jià)相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價(jià)并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項(xiàng)。
對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價(jià)相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價(jià)并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，采用同品種比對臨床評價(jià)注意事項(xiàng)。
創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)如何選擇臨床評價(jià)路徑？若選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？
答：應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價(jià)。
若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)進(jìn)行等同性論證；申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)從適用范圍、技術(shù)特征（工作原理和作用機(jī)理、材料、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征）和生物學(xué)特性跟對比器械進(jìn)行分析；若存在差異的，需描述申報(bào)產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。應(yīng)提供對比器械數(shù)據(jù)、信息的支持性資料，非公開發(fā)表的資料應(yīng)提供授權(quán)聲明；支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，試驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實(shí)驗(yàn)室。未經(jīng)證實(shí)的觀點(diǎn)，以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評價(jià)報(bào)告不能作為支持性資料。若能通過論證，請?zhí)峤坏韧餍档呐R床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)。
若不能證明申報(bào)產(chǎn)品與所選對比器械的等同性，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫。