杭州藥包材登記流程和資料要求
發(fā)布日期:2023-02-16 20:45瀏覽次數(shù):1778次
盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產業(yè)在已有產業(yè)的引領下，悄然成長，比如，醫(yī)藥產業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)，及藥包材產業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。
盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產業(yè)在已有產業(yè)的引領下，悄然成長，比如，醫(yī)藥產業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)，及藥包材產業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。
杭州藥包材登記流程和資料要求：
一、杭州藥包材登記流程
藥包材登記一般流程如下：產品研發(fā)定型及標準制定——生產及質量保證能力建設（廠房裝修、工藝布局、設備配置、實驗室建設）——建立藥包材生產質量管理體系——生產四批次藥包材——藥包材檢驗——自身穩(wěn)定性研究——安全性研究——藥包材登記資料編制——登記申報——取得藥包材登記號（狀態(tài):I）——與關聯(lián)制劑關聯(lián)審批——關聯(lián)制劑審批通過后，藥包材登記號（狀態(tài)：A）。
但各個具體產品略有差異。
二、杭州藥包材登記資料要求：
1 登記人基本信息
1.1 名稱、地址、生產廠、生產地址
1.2 證明性文件
1.3 研究資料保存地址
2 藥包材基本信息
2.1 藥包材名稱
2.2 包裝系統(tǒng)/組件
2.3 配方
2.4 基本特性
2.5 境內外批準上市及使用信息
2.6 國家標準以及國內外藥典收載情況
3 生產信息
3.1 生產工藝和過程控制
3.2 物料控制
3.3 關鍵步驟和半成品/中間體的控制
3.4 工藝驗證和評價
4 質量控制
4.1 質量標準
4.2 分析方法的驗證
4.3 質量標準制定依據
5 批檢驗報告
6 自身穩(wěn)定性研究
7 相容性和安全性研究
7.1 相容性研究
7.2 安全性研究
以上有關杭州藥包材登記流程和要求，供大家參考！