創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告，借這個難得的機(jī)會，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評情況。
創(chuàng)新醫(yī)療器械通常就意味著要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，近日，浙江省藥監(jiān)局公開了創(chuàng)新器械心磁圖儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告，借這個難得的機(jī)會，一起來了解創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評情況。
創(chuàng)新器械心磁圖儀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評摘要：
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，通過臨床試驗(yàn)途徑提交了臨床評價資料。提交了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書模板、倫理審查批伴。該臨床試驗(yàn)擬采用前瞻性、觀察性設(shè)計(jì)，建立健康人群中心磁信號指標(biāo)的參考值范圍。基于抽樣精度估算樣本量并對獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行描述分析。臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)劃入組412例。實(shí)際入組413例，撤回知情同意1例。FAS集412例，PPS集412例。 主要評價指標(biāo)包括間期參數(shù)、磁場強(qiáng)度參數(shù)、電流矢量參數(shù)。次要評價指標(biāo)包括不良事件發(fā)生情況。
此外，產(chǎn)品在臨床前研究總開展了大動物實(shí)驗(yàn)，情況如下：
申請人提供了一份產(chǎn)品在犬模型.上開展的急性心肌缺血的檢測能力評價實(shí)驗(yàn)報(bào)告。主要目的是評價產(chǎn)品對心肌缺血的檢測能力，并分析比較心磁圖與心電圖的關(guān)系。結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品在急性心肌缺血方面具有較好的記錄和檢測能力。實(shí)驗(yàn)方法是在動物冠狀動脈的不同部位進(jìn)行結(jié)扎，建立急性心肌梗死模型，然后分別進(jìn)行心電圖和心磁圖信號的采集、顯示和分析。