廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗分享
發(fā)布日期:2023-01-08 00:00瀏覽次數(shù):1693次
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解，供大家參考。
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解，供大家參考。
1.廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批跨省適用嗎？
答：目前已有多個省市發(fā)布省級應(yīng)急審批公告，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等。
各地必須遵循各省要求，跨省要求可以借鑒，但沒案例的話不適用。
2.請問申請藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批企業(yè)還需要關(guān)注什么法規(guī)？
答：國家局2009年8月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]565號），依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章等制定醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。
省局本次制定廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序同樣依照相關(guān)法規(guī)和規(guī)章來制定，即同樣需要符合以上相關(guān)法規(guī)。
3.藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批怎么申報？
答：三類應(yīng)急醫(yī)療器械注冊向國家局申報，二類醫(yī)療器械注冊向省局申報，由于三類器械國家應(yīng)急申報數(shù)量較多，要求省局先匯報預(yù)審把關(guān)，再優(yōu)先轉(zhuǎn)報。
4.什么類別的企業(yè)可以申報藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批？
答：目前大量三類醫(yī)療器械在排隊申報，部分產(chǎn)品安排廣東省局進行預(yù)審。
無法通過預(yù)審的類別（來自行政許可處、器審中心和專家組的意見）：
（1）不是與本次疫情有關(guān)的；
（2）不在應(yīng)急范圍內(nèi)的；
（3）企業(yè)沒有足夠生產(chǎn)能力短時間進行批量生產(chǎn)的。
企業(yè)認為與疫情相關(guān)的可通過答辯會形式進行分析引導(dǎo)，申報產(chǎn)品必須能給出對疫情防控有幫助的充分理由，注意必須圍繞疫情給出充分理由，審評專家認為理由不充分的，也較難獲批。
5.應(yīng)急審批時間這么短，那么流程是減少了嗎？
答：（1）應(yīng)急審批并不能豁免醫(yī)療器械注冊檢驗、現(xiàn)場體考和技術(shù)審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時間壓縮完成。
（2）部分應(yīng)急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續(xù)完善申報資料，特別是臨床研究、臨床試驗等，必須在一年有效期內(nèi)完成，注意！應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證有效期是一年，但是延續(xù)注冊根據(jù)注冊管理辦法是提前六個月提交延續(xù)資料，那么企業(yè)需要考慮是否能在這個時限內(nèi)完成延續(xù)資料的準備。
（3）應(yīng)急產(chǎn)品延續(xù)注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗的時間線還是很緊急，所以企業(yè)不要認為拿了一年有效期應(yīng)急審批注冊證就放松了臨床，更應(yīng)該馬上進行臨床試驗方面、啟動延續(xù)資料等準備。
（4）申報資料目前是在網(wǎng)上提交，未全面復(fù)工期間或沒有預(yù)約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業(yè)整理且必須完整。
（5）體考資料和生產(chǎn)現(xiàn)場也要滿足體考要求，沒有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。
6.申請藥品醫(yī)療器械應(yīng)急真皮還有什么注意事項呢？
答：復(fù)工期間，疫情期間企業(yè)生產(chǎn)人員安全保障和體考人員體考的預(yù)防措施必須滿足，避免預(yù)審?fù)ㄟ^后因有員工有發(fā)熱等疑似病例就全面隔離，無法生產(chǎn)的現(xiàn)象。