如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？
發(fā)布日期:2022-12-12 13:35瀏覽次數(shù):1989次
同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。
同品種比對臨床評價相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。
如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？
同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗數(shù)據(jù)。為充分識別申報產(chǎn)品臨床風險的種類和程度，準確表征其臨床性能、有效性、臨床收益和所處的行業(yè)水平，注冊申請人需根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提出的原則和要求，對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析。