盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。
盡管從實操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。
醫(yī)療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》規(guī)定：“”1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。
醫(yī)療器械注冊申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。