盡管醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計者期待預(yù)料到試驗相關(guān)的各個方面和細(xì)節(jié)，但從實務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！
盡管醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計者期待預(yù)料到試驗相關(guān)的各個方面和細(xì)節(jié)，但從實務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學(xué)習(xí)！
研究者如何醫(yī)療器械臨床試驗不良事件？
一、從法規(guī)角度，醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定如下：
第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報告；（二）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險超過可能的受益,需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告,及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。
二、從實務(wù)層面，醫(yī)療器械臨床試驗不良事件報告重點應(yīng)關(guān)注：
1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件24小時內(nèi)，研究者應(yīng)該上報三方：申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；
2、嚴(yán)重不良事件包括試驗器械和對照器械，也就是所有的SAE；
3、研究者需要進(jìn)行隨訪；
4、報告人員可以為PI或Sub-I；
5、醫(yī)療器械臨床試驗暫停或終止，PI需要及時向三方報告，并通知受試者隨訪。
有經(jīng)驗的醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計者盡可能預(yù)見挑戰(zhàn)，有經(jīng)驗的研究者在執(zhí)行過程中合理的應(yīng)對挑戰(zhàn)，通力協(xié)作，確保高效高質(zhì)量高性價比的完成醫(yī)療器械臨床試驗。