2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。
2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫(yī)用防護服產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供醫(yī)療器械注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
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