醫(yī)療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？
發(fā)布日期:2022-09-02 14:11瀏覽次數(shù):1978次
對于第三類植入醫(yī)療器械注冊?產品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？
對于第三類植入醫(yī)療器械注冊產品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價？
醫(yī)療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？
對于含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入性醫(yī)療器械，如預裝在輸送系統(tǒng)上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫(yī)療器械中預計長期留置于人體的部件與其輸送系統(tǒng)或配件在與人體接觸性質和/或接觸時間方面存在明顯不同，該類產品在申請醫(yī)療器械注冊時，宜對預期長期留置于人體的部件和輸送系統(tǒng)或配件分別進行生物學評價。