注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。
注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。
為了更好地落實(shí)市政府關(guān)于加快經(jīng)濟(jì)恢復(fù)和重振行動方案精神，上海市藥監(jiān)局在嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全的前提下，出臺了《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式紓困惠企的通告》，對延續(xù)注冊申請的申報方式和流程進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。
1.記得按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊。
對，考慮到部分注冊人因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請，《通告》明確注冊人申請延續(xù)注冊的截止時間在2022年4月1日至《通告》實(shí)施之日（7月22日）期間的，注冊人可于2022年8月底之前提出延續(xù)注冊申請。
2.那對于7月22日之后，因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的注冊人有沒有紓困惠企措施？
如果注冊人申請延續(xù)注冊的截止時間在本通告實(shí)施之日后至2022年12月31日期間，并因疫情封控影響無法在法定期限內(nèi)提出延續(xù)申請的，注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，將情況說明以電子郵件形式發(fā)送至上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心公共郵箱（郵箱地址：shoulitai@smda.sh.cn）。行政服務(wù)中心收到郵件后，將進(jìn)行預(yù)約登記并反饋?zhàn)匀恕?/p>
3.發(fā)送郵件后，對于企業(yè)提交延續(xù)注冊申請材料有什么要求嗎？
疫情封控措施解除后，注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證到期2個月前，盡快通過“一網(wǎng)通辦”平臺填報延續(xù)注冊申請、上傳完整資料，并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心遞交紙質(zhì)資料，正式提出延續(xù)注冊申請。申請資料齊全合規(guī)，市藥品監(jiān)管局將做出準(zhǔn)予受理決定，并按延續(xù)注冊相關(guān)要求開展審評、審批等相關(guān)工作。在注冊人申請醫(yī)療器械注冊證延續(xù)期間，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定。