2022年4月22日，為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強對醫(yī)療器械試點品種的早期介入和全程指導，進一步提高醫(yī)療器械試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種溝通交流程序（試行）。
2022年4月22日，為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，促進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強對醫(yī)療器械試點品種的早期介入和全程指導，進一步提高醫(yī)療器械試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種溝通交流程序（試行），詳見正文。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種溝通交流程序（試行）
為有序推進海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點品種（以下簡稱“試點品種”）的真實世界研究和注冊申報工作，加強對試點品種的早期介入和全程指導，進一步提高試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定本程序。
一、適用范圍
本程序適用于試點品種真實世界研究和注冊申報有關問題的溝通交流。
二、各方職責
（一）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）成立試點品種溝通交流工作組（以下簡稱“工作組”），由臨床與生物統(tǒng)計一部牽頭組織，有關部門參與，指定聯(lián)系人，工作組負責真實世界研究和注冊申報有關問題的溝通交流，包括復雜問題的答復，參加首次、末次會議并提出意見和建議，對溝通交流記錄進行審核等事項。
（二）海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）成立內(nèi)部工作專班，由醫(yī)療器械注冊處牽頭組織，有關處（組）、直屬單位參與，指定聯(lián)系人，工作專班負責試點品種真實世界研究及注冊申報有關問題的溝通交流，包括對注冊申請人提出的問題進行收集整理、有關溝通交流會議的組織、簡單問題答復、上傳下達、工作記錄、任務督辦等事項。
（三）試點品種注冊申請人負責推進真實世界研究，準備注冊申報資料,研究整理需要器審中心或省藥監(jiān)局答復的問題并按程序提出申請。
三、工作流程
（一）省藥監(jiān)局組織召開首次會議
試點品種確立后，省藥監(jiān)局原則上應于10個工作日內(nèi)組織召開首次會議。注冊申請人介紹產(chǎn)品適用范圍、結(jié)構組成、工作原理、作用機理、臨床前研究、已有臨床證據(jù)、真實世界研究開展情況、真實世界研究和注冊申報有關問題。器審中心工作組、省藥監(jiān)局工作專班參加首次會議并就申請人匯報內(nèi)容進行溝通交流，省藥監(jiān)局做好溝通交流記錄。
（二）申請人提出溝通交流申請
首次會議后，注冊申請人在提出產(chǎn)品注冊申請前，如有真實世界研究和注冊申報有關問題，可按程序向省藥監(jiān)局提出溝通交流申請，明確需要解答的具體問題并提供相關支持性資料。
（三）省藥監(jiān)初核并初步答復
省藥監(jiān)局對申請人提交的問題進行初核，屬于溝通交流范圍、問題表述清晰、支持性資料充分的，進入溝通交流程序，否則將申請退回申請人并說明理由。
對于簡單問題，或者既往溝通交流中已形成答復意見的問題，省藥監(jiān)局可直接答復申請人，并做好溝通交流記錄。
（四）復雜問題提交器審中心
對于產(chǎn)品設計驗證及確認、臨床評價等復雜問題，省藥監(jiān)局匯總整理后，于每月25日前報送器審中心。
（五）器審中心反饋答復意見
器審中心收到省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)達的溝通交流申請后，應及時組織研究，于下月25日前向省藥監(jiān)局反饋答復意見。省藥監(jiān)局收到答復意見后，及時答復申請人。對于需要器審中心參與的溝通交流，由省藥監(jiān)局組織溝通交流會議并做好溝通交流記錄。必要時，器審中心可組織召開專題研討會。
對于不屬于溝通交流范圍、問題表述不清和支持性資料不充分的情形，器審中心將溝通交流申請退回省藥監(jiān)局，由省藥監(jiān)局要求申請人提交補充資料后再次進行初核。
（六）省藥監(jiān)局組織末次會議
省藥監(jiān)局跟蹤試點品種的申報進度。注冊申報前，如需要，省藥監(jiān)局可組織召開末次會議。申請人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評價和真實世界研究等注冊申報資料，特別是既往溝通交流問題的解決情況。器審中心工作組、省藥監(jiān)局工作專班參加末次會議，對重點問題提出意見和建議，省藥監(jiān)局做好溝通交流記錄。注冊申請人根據(jù)意見和建議完善注冊申報資料后提交注冊申請。
四、注意事項
（一）注冊申請人填寫附件相關內(nèi)容并提交溝通交流申請，確保相關信息準確、問題闡述清晰、支持性資料充分。對于已解決的問題，不應重復申報。
（二）省藥監(jiān)局應在本程序基礎上，合理設置內(nèi)部工作程序，明確工作職責，責任到人，保持渠道順暢，并積極發(fā)揮上傳下達的橋梁紐帶作用。省藥監(jiān)局應加強與器審中心的交流學習，積累經(jīng)驗，提升能力，按照附件做好溝通交流記錄，每月25日前報送器審中心。
（三）器審中心應在本程序的基礎上，制定內(nèi)部工作程序，充分發(fā)揮技術支持和審核指導作用。對于省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)達的相關問題，應及時研究并形成明確的反饋意見；對省藥監(jiān)局報送的溝通交流記錄應進行審核，提出指導意見并按照附件形成審核記錄。經(jīng)審核的溝通交流記錄可作為省藥監(jiān)局答復同類產(chǎn)品類似問題的依據(jù)。
（四）溝通交流工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀律，保守國家秘密和注冊申請人的秘密，遵守廉政相關要求。
附表：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界研究試點品種溝通交流申請、答復和審核記錄單