醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機(jī)構(gòu)的有無要求？
發(fā)布日期:2022-03-05 19:07瀏覽次數(shù):2751次
除了醫(yī)療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？
除了醫(yī)療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？
研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具？
研究資料中的檢測報告屬于設(shè)計驗證的一種證據(jù)形式，法規(guī)對于上述檢測報告的出具機(jī)構(gòu)及資質(zhì)等無明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，沒有檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)的硬性要求。