醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊咨詢事項，官方解答正文所示。
醫(yī)療器械產(chǎn)品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料？
答：對于大多數(shù)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產(chǎn)品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產(chǎn)工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應(yīng)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性產(chǎn)生影響。因此，是否需要提交不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和技術(shù)要求統(tǒng)籌考慮，若產(chǎn)品具有特殊性，比如含有生物活性物質(zhì)等，則可考慮提交不同批次的相關(guān)研究資料。其他情況，原則上不強制要求。
無源醫(yī)療器械貨架有效期實時穩(wěn)定性研究的溫度應(yīng)如何確定？應(yīng)提交哪些資料？
答：理論上產(chǎn)品實時穩(wěn)定性研究的溫度一般與儲存溫度相同，若某些有特殊規(guī)定，則優(yōu)先執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定角膜接觸鏡產(chǎn)品穩(wěn)定性研究采用的溫度為25±2℃。
對于要求常溫保存的醫(yī)療器械，若無特殊規(guī)定，原則上不強制實時穩(wěn)定性驗證溫度按照25℃土2℃進行，可依據(jù)產(chǎn)品特點提供相應(yīng)的研究資料。對于保存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，則應(yīng)按照其規(guī)定溫度進行驗證研究。
動物源性產(chǎn)品病毒安全性是否一定要進行實驗室驗證？
答：不同的動物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證。對于動物源性產(chǎn)品，尤其是原材料應(yīng)用比較成熟的產(chǎn)品，可采用文獻或歷史數(shù)據(jù)對病毒滅活效果進行評價。