藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗(yàn)造假，涉及后果嚴(yán)重的，可以設(shè)刑！直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。
醫(yī)療器械臨床測(cè)試作為醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中必不可少又非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，到底怎么做？相信這是各大企業(yè)都非常頭疼的問(wèn)題。為加深大家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的理解，證標(biāo)客為您一一解答。
一、您了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義嗎？
首先，為了做注冊(cè)資料而做臨床試驗(yàn)，是不對(duì)的。對(duì)于我們每個(gè)人來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)都是非常重要的，因?yàn)樗?yàn)證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。
無(wú)論是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的各方，還是受試者，還是CRO、CRA、CRC，甚至是遠(yuǎn)遠(yuǎn)觀望的吃瓜群眾，它的最大意義就是在當(dāng)下或者將來(lái)會(huì)和所有人息息相關(guān)，將來(lái)這些產(chǎn)品有可能會(huì)用到我們每個(gè)人或者每個(gè)家人的身上，可想而知，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)這件事有多重要！
二、為什么現(xiàn)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如此得到重視？
醫(yī)療行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)發(fā)展黃金期，社會(huì)的投入、資本的關(guān)注、教育機(jī)構(gòu)的人才培養(yǎng)力度等，使醫(yī)療行業(yè)得到了前所未有的重視。
對(duì)于民族醫(yī)療器械品牌來(lái)講，以前是模仿國(guó)外的比較多，但是現(xiàn)在，已經(jīng)有很多自主研發(fā)創(chuàng)新的民族品牌，甚至比國(guó)外的產(chǎn)品更好，性能更優(yōu)！
在這種情況下，做好國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以后，民族醫(yī)療器械品牌需要走出去，這時(shí)候問(wèn)題就出現(xiàn)了，走出去以后拿什么和別人競(jìng)爭(zhēng)？臨床數(shù)據(jù)是最有力的證據(jù)，所以現(xiàn)在廠家在做臨床數(shù)據(jù)這件事上，都力求拿到真實(shí)有效的核心數(shù)據(jù)去形成市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
三、如何理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)？
為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際和醫(yī)療器械特性，從保護(hù)受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為出發(fā)，明確了實(shí)施試驗(yàn)的前提條件，規(guī)定了申辦者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、監(jiān)管部門(mén)各方職責(zé)，突出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)管理部門(mén)和倫理委員會(huì)的作用，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制措施。
四、如何理解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證？
1. 法規(guī)實(shí)施：定義、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施范圍等
2. 實(shí)施條件：包括機(jī)構(gòu)數(shù)量及要求、研究者要求、臨床前研究等
3. 過(guò)程管理：臨床試驗(yàn)方案、倫理審批、知情管理、試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程管理、樣品管理、臨床小結(jié)與總結(jié)、資料存檔
4. 數(shù)據(jù)管理：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性