提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？
發(fā)布日期:2021-12-14 11:49瀏覽次數(shù):2478次
說到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說說注意事項(xiàng)。
說到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說說注意事項(xiàng)。
提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？
根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（第48號）第三十九條體外診斷試劑臨床評價(jià)資料是指申請人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。開展臨床試驗(yàn)的，臨床試驗(yàn)資料包括臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等。