嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用
一、嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件：
1.企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
2.企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度.
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
二、嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料：
醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料包括如下圖所示6大類：
此外，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理過程中，市場監(jiān)督管理局不收取任何費用。
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