上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關注上海藥監(jiān)局有關醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。
上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關注上海藥監(jiān)局有關醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。
1.同一醫(yī)療器械注冊單元的產(chǎn)品中包含試劑R1、R2、質控品、校準品，但是它們的使用期限各不相同，標簽如何標示產(chǎn)品有效期？
答：同一醫(yī)療器械注冊單元中有多個組分，應以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊單元的有效期/失效日期，在標簽上進行標注。
2.欲申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，想了解產(chǎn)品目前的狀態(tài)是否可以進行申請第二類創(chuàng)新？
答：根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械可以申請二類創(chuàng)新：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術國內領先，可填補本市該品種醫(yī)療器械的空白。