科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考
發(fā)布日期:2021-11-20 12:05瀏覽次數(shù):3059次
近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。
近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。
一、數(shù)字療法基本概念
目前，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于數(shù)字療法的定義尚未形成共識(shí)。一般而言，數(shù)字療法（Digital Therapeutics，DTx）是指由軟件驅(qū)動(dòng)的，為患者（或同時(shí)為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療。
數(shù)字療法的產(chǎn)品形式以軟件為基礎(chǔ)，可為獨(dú)立軟件，也可與通用計(jì)算設(shè)備、其他醫(yī)療器械、藥物的一種或多種產(chǎn)品聯(lián)合使用。主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動(dòng)等）、藥物等對(duì)患者施加影響，以達(dá)到疾病干預(yù)目的。
數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對(duì)患者進(jìn)行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動(dòng)療法、藥理學(xué)的基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)等。
數(shù)字療法主要用于心理、精神、運(yùn)動(dòng)-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治療。
二、國(guó)際數(shù)字療法監(jiān)管概況
全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)均在數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）監(jiān)管框架下研究數(shù)字療法的監(jiān)管政策。
美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（FDA）一方面組建了數(shù)字健康卓越中心，旨在加強(qiáng)數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管工作；另一方面先后發(fā)布了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用、通用健康產(chǎn)品、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)系統(tǒng)、多功能產(chǎn)品、醫(yī)療器械附件、臨床決策支持軟件等指南，以明確監(jiān)管范圍。
歐盟更新了獨(dú)立軟件分類界定指南，加強(qiáng)了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用等說明。同時(shí)，德國(guó)近年發(fā)布了數(shù)字健康應(yīng)用（DiGA）監(jiān)管政策，明確了相應(yīng)監(jiān)管要求。此外，英國(guó)的獨(dú)立軟件指南也涵蓋了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的說明。
三、我國(guó)數(shù)字療法監(jiān)管思考
一是關(guān)于數(shù)字療法的分類界定問題。數(shù)字療法主要涉及《醫(yī)療器械分類目錄》的藥物計(jì)算軟件（分類編碼21-04-01）和康復(fù)訓(xùn)練軟件（分類編碼21-06-01）。其中，藥物計(jì)算軟件即為基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)軟件，按照三類器械管理，目前無爭(zhēng)議。而康復(fù)訓(xùn)練軟件所含產(chǎn)品較少，且按照二類器械管理，與數(shù)字療法產(chǎn)品現(xiàn)狀存在較大差距，爭(zhēng)議較多，同時(shí)有些數(shù)字療法屬于醫(yī)療技術(shù)而非醫(yī)療產(chǎn)品，因此急需明確此類軟件的分類界定原則。
二是關(guān)于數(shù)字療法的技術(shù)審評(píng)問題。數(shù)字療法產(chǎn)品需要滿足數(shù)字醫(yī)療相關(guān)監(jiān)管要求。很多數(shù)字療法產(chǎn)品特別是康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要與通用計(jì)算設(shè)備、其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用，此時(shí)雖然產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計(jì)算設(shè)備、其他醫(yī)療器械，但仍需從風(fēng)險(xiǎn)管理角度重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的兼容性、互操作性等要求。
總之，數(shù)字療法的定義尚未達(dá)成一致意見，但其作為數(shù)字醫(yī)療的重要組成部分已成為全球監(jiān)管共識(shí)，我國(guó)亦需在數(shù)字醫(yī)療監(jiān)管框架下明確其監(jiān)管要求。
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