我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！
我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)說明：
很多人對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報(bào)告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？
首先，國外檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不一定與國內(nèi)檢測標(biāo)準(zhǔn)相同，比如標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的年代號不同。其次國外的檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員、環(huán)境等條件與國內(nèi)檢測機(jī)構(gòu)的差異。還有進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)關(guān)運(yùn)輸過程中是否被損害等等諸多影響因素，不能確保在境外檢測合格的產(chǎn)品進(jìn)入到中國境內(nèi)就是合格的產(chǎn)品，所以要求進(jìn)口產(chǎn)品申請注冊前，要在中國境內(nèi)有檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，取得合格的檢測報(bào)告才能申請注冊。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；第五十七條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）》第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。
任何有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及進(jìn)口醫(yī)療器械法規(guī)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客聯(lián)絡(luò)。