相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，無論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步：
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟
相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，無論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步：
第一步：同品種產(chǎn)品的選擇
第二步：申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比
第三步：若完全相同，收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
第四步：若產(chǎn)品存在差異，則需要提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。
此外，在醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí)，我們可能會(huì)面臨如下問題：
1.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比
我要對(duì)比什么項(xiàng)目？
對(duì)比多少算充分？
2.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
提交的目的是什么？
提交多少算充分？
3.差異性部分的安全有效性證據(jù)
非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？
任何疑問，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169。