體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？
發(fā)布日期:2021-08-07 00:00瀏覽次數(shù):2893次
醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？
醫(yī)療器械注冊法規(guī)持續(xù)動態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？
國家標準品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告？
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理，國家標準品、參考品的批號是由“品種編號（6位數(shù)字）+批號（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對外公布，可查詢。國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標準品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標準均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化；“換代”則表明國家標準品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標準均可能發(fā)生改變，品種編號和批號均發(fā)生變化。
若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊時已提交符合國家標準品、參考品要求的檢驗報告并獲得批準，批準后若國家標準品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國家標準品、參考品要求的檢驗報告。若國家標準品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時無需提交產(chǎn)品符合“換批”后國家標準品、參考品的檢驗報告，但應(yīng)當(dāng)在注冊申報資料中對延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標準品、參考品的情況進行說明。