新醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級(jí)，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點(diǎn)內(nèi)容。
引言：新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級(jí)，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點(diǎn)內(nèi)容。
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR） 修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類：
Annex VIII_對(duì)制造商的影響
建議制造商基于新規(guī)則，驗(yàn)證其產(chǎn)品的分類。包括：已有的產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)中的產(chǎn)品，計(jì)劃開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。（有助于進(jìn)行差距分析，并制定轉(zhuǎn)換計(jì)劃）
產(chǎn)品分類變化，意味著制造商需要
- 提供更多的文件，
- 進(jìn)行更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，甚至是
- 臨床相關(guān)的工作
這需要時(shí)間和資源。因此盡早策劃非常關(guān)鍵。
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