2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領的系列問答之七，看看常見問題及應對。
引言：2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領的系列問答之七，看看常見問題及應對。
一、現階段CA證書審核和發(fā)放方式？
現階段紙質資料審核和CA發(fā)放為郵寄辦理，無需現場辦理，CA證書信息變更和補辦業(yè)務涉及審核、發(fā)放的，同樣執(zhí)行郵寄辦理，具體操作流程見我中心網站《關于調整醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證(CA)證書業(yè)務辦理方式的通告》（2020年第12號）。
二、現階段CA審核通過后為何需預約？
申領人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”（https://erps.cmde.org.cn），預約平臺指定的唯一日期，方能跳轉至下一步頁面。此預約日期與CA的郵寄時間和領取時間無關，申領人根據頁面提示準備好紙質證明文件，并在審核通過后兩周內通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務大廳即可。
三、主文檔所有者如何準備CA申領資料?
自2021年3月15日起，境內主文檔所有者或者進口主文檔所有者委托的中國境內代理機構申領CA時需同時準備擬在主文檔登記平臺提交的《醫(yī)療器械主文檔登記申請表》，經申領人蓋章后與營業(yè)執(zhí)照一同上傳至“CA證書申領”模塊“1.5企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本掃描件”處。